FDA aprova designação OTC para sistema de alimentação enteral

Sep 02, 2023

Cassandra Kania | 16 de outubro de 2023

Todos os anos, mais de um milhão de pacientes nos Estados Unidos são colocados em tubos de alimentação para sustentar a vida e melhorar a cura. Com a recente aprovação do EnteraLoc Flow pela FDA como um sistema de alimentação enteral de venda livre (OTC), os pacientes e cuidadores terão agora maior flexibilidade para comprar nutrientes conforme necessário, sem esperar por uma receita.

O fabricante contratado Vonco Products projetou a solução de embalagem médica, que consiste em uma bolsa flexível, um selo à prova de vazamentos, um bico personalizado e um dispositivo ENFit de conexão direta. O presidente da Vonco, Keith Smith, respondeu recentemente às perguntas da Packaging Digest sobre o status OTC do produto e os benefícios do EnteraLoc Flow em relação aos sistemas tradicionais de alimentação enteral.

Smith: EnteraLoc Flow fornece nutrição diretamente no tubo de alimentação do paciente – sem mistura, mistura ou transferência de seringa para tubo. Ele foi projetado para melhorar a nutrição e a hidratação de pacientes alimentados por sonda, fornecendo um método conveniente de fornecimento de nutrientes que é simples e seguro, sem bagunça e pode ser consumido em qualquer lugar ou no hospital, em instalações de cuidados de longo prazo, em clínicas de reabilitação. instalação ou ambiente de atendimento domiciliar.

Estudos clínicos mostram que os pacientes recebem menos de 50% da proteína prescrita devido ao tempo que os prestadores de cuidados de saúde levam para preparar e entregar esses produtos. A Sociedade Americana de Nutrição Parenteral e Enteral (ASPEN) afirma que o cumprimento dessas metas pode reduzir a mortalidade de pacientes internados, o risco de infecção e o tempo de alta, preservando a massa muscular magra. EnteraLoc Flow permite que marcas próprias, como Banatrol, atendam às diretrizes da ASPEN para intervenção com fibras e diarréia e podem reduzir a incidência de diarréia alimentada por sonda e melhorar a saúde intestinal.

Smith: EnteraLoc Flow apresenta uma nova maneira de administrar nutrientes, incluindo proteínas líquidas e modulares de fibra, através de um tubo de alimentação. Normalmente, as fórmulas nutricionais vêm em garrafas ou caixas plásticas grandes, volumosas e rígidas e exigem várias etapas complicadas para serem administradas pelos cuidadores. Com o EnteraLoc Flow, enfermeiros e cuidadores não precisam mais misturar, mexer e injetar nutrientes modulares no tubo de alimentação, o que pode causar entupimento ou obstrução dos tubos se o nutriente não estiver devidamente misturado ou fino o suficiente.

Alguns pacientes continuam a usar conjuntos de alimentação ou bombas de qualidade hospitalar em casa devido à falta de soluções de alimentação e métodos de distribuição. Isto exige que estejam em casa durante todas as refeições, o que limita severamente a sua mobilidade. Como o EnteraLoc Flow vem pré-embalado com fórmulas nutritivas, os pacientes podem simplesmente conectar a bolsa a um dispositivo ENFit e consumir em qualquer lugar. Eles simplesmente apertam a bolsa para administrar os nutrientes.

Como o EnteraLoc Flow vem pré-embalado com fórmulas nutritivas, os pacientes podem simplesmente conectar a bolsa a um dispositivo ENFit e consumir em qualquer lugar. Eles simplesmente apertam a bolsa para administrar os nutrientes.

Smith: O Estudo de Fatores Humanos EnteraLoc Flow foi amplamente direcionado a uma seleção aleatória de leigos sem experiência clínica. A distribuição dos participantes foi de 83% não-clínicos e 17% clínicos. Nenhum participante tinha experiência com alimentação enteral.

Seguindo as instruções fornecidas, todos os participantes foram convidados a completar cinco tarefas simuladas, responder a sete perguntas baseadas em conhecimento e fornecer feedback do usuário.

Os seguintes resultados foram registrados como parte do estudo: 100% das tarefas simuladas foram concluídas corretamente; 99% dos participantes responderam corretamente 100% de todas as questões da pesquisa; nenhum usuário leigo classificou o uso do EnteraLoc Flow como “nada fácil de seguir”; e a pontuação média para “quão fácil é usar o EnteraLoc Flow” foi de 4,6 em 5, sendo 4 “muito fácil” e 5 “extremamente fácil”.

Smith: Quando os pacientes têm problemas para comer ou digerir, alguns são obrigados a adotar uma terapia nutricional que fornece fórmula líquida ou alimentos misturados diretamente ao trato gastrointestinal através de um tubo de alimentação inserido no estômago. Quando prescrito em casa, esse tratamento é denominado nutrição enteral domiciliar (HEN). A HEN busca ajudar os pacientes a atender às necessidades calóricas diárias, fornecendo refeições especialmente formuladas que fornecem o equilíbrio certo de nutrientes.